北京药品安全及高质量发展“十五五”药品安全规划：创新药械目标85个以上

8月28日，北京市药监局发布《北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划》。“十五五”期间，“创新药械获批上市数量”目标值提升至85个以上；“全程网办率”升级为“全程网办实办率”，目标值设定为98%；“人工智能在业务领域应用覆盖率”将达到70%以上。

相较“十四五”时期，“十五五”规划适应医药产业发展新趋势，突出了“六个更加注重”。

更加注重保障药品高水平安全。将“强化药品全链条全过程监管”单独作为一个章节，并设置了“新业态和新产品包容审慎监管行动”和“药品安全风险防控计划”两个专栏，新增了重点产品抽检覆盖率、飞行检查占比、追溯体系建设完成率等指标，并相应提升了目标值。例如，将飞行检查占比由“十四五”时期的10%左右提升至20%以上。

更加注重未来产业发展研究。通过构建“产学研检医”协同创新生态、深入推进“春雨行动”等多种措施，支持细胞与基因治疗、脑机接口、医用机器人、化妆品新原料等前沿领域和未来产业发展。其中将“创新药械获批上市数量”目标值由“十四五”规划的42个提升至85个以上，并新增了“注册和备案化妆品新原料数量”指标。同时提出了加强与国家药监局药械审查京津冀分中心协同联动、支持分中心特色化发展、助推创新产品获批上市进程等举措。

更加注重全链条支持产业高质量发展。通过深化审评审批和监管改革、加速创新药械研发创制和规模跃升、支持产业协同发展与对外开放合作等多项举措支持医药健康产业高质量发展。设置了“支持产业高质量发展计划”专栏，全链条提出支持产业高质量发展的举措。如将“全程网办率”升级为“全程网办实办率”，目标值设定为98%；新增“第二类医疗器械注册审评平均用时”指标，目标值设定为30个工作日，较“十四五”末缩短10个工作日；药店连锁化率由“十四五”时期的71%提升至90%。

更加注重群众多元化用药需求。如聚焦“一老一小”，提出重点支持罕见病药品、儿童药品研发，深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药绿色通道机制建设，持续推进药品标准和说明书适老化改造等。围绕满足群众多样化健康和美丽消费需求，提出积极争取先行先试政策在京落地，深入推进医疗机构自行研制体外诊断试剂试点、深入开展化妆品个性化服务试点等。

更加注重监管能力现代化建设。规划设置了“药械检验能力提升工程”专栏，提出打造特色突出的研究型检验机构、建设国内顶尖国际一流的药械质量控制实验室等目标和任务。

更加注重人工智能全面应用。提出加速医药企业数智化转型、全面提升“智慧监管”能力任务，设置了“‘数智药监’提升工程”专栏，通过打造“人工智能+药品监管”矩阵、构建安全“防火墙”等具体举措，推进人工智能在药品全生命周期监管业务中的创新应用，并设定了“人工智能在业务领域应用覆盖率达到70%以上”发展指标。

责任编辑：张明朗（实习）

文章来源：http://www.71.cn/2026/0828/1300872.shtml