【案例】“疫苗”为何成了催命符

 

【百姓心声案例】

【事件介绍】

湖南两名婴儿接种乙肝疫苗死亡 涉事疫苗被叫停

近期，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在湖南接种后出现2例死亡病例。国家食药监总局12月13日暂停该公司批号为C201207088 和 C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用。

共有3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，死亡两名，一名抢救，具体原因仍在调查中；三例产生不良反应的疫苗都来自于深圳康泰生物制品股份有限公司；湖南疾控部门表示目前没有发现疫苗问题。

从1992年起，中国将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫，2005年起，政府为新生儿免费提供乙肝疫苗接种，疫苗的安全性一直备受关注。12月13日，记者从湖南省疾控中心获知，已有3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，具体原因仍在调查中。

据湖南省疾控中心办公室人士向记者介绍，常宁市、衡阳市衡山县、常德市汉寿县各有1名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，常德市汉寿县婴儿正在重症监护室抢救，另外两名婴儿不幸死亡。

12月11日，湖南省卫生厅、湖南省疾控中心、湖南省公安厅已经成立专家组调查此事，目前还没有发现疫苗有质量方面的问题。

“具体问题还没有查清楚，需要一段时间，因为疫苗不仅仅是生产，还有运输和保存，有保温保湿方面的要求，要彻查整个链条。”湖南省疾控中心办公室人员称。

三名婴儿的不良反应症状并不一致。据湖南省疾控中心办公室人员介绍，常宁市的婴儿在死亡前没有任何不适症状，衡阳市衡山县婴儿出现呕吐和哭闹反应，有低烧，在注射疫苗一天以后死亡，常德市汉寿县婴儿被诊断为肠坏死，可能与疫苗接种没有直接关联。

“如果不良反应一致，很可能是疫苗接种出现了问题，但不良反应不一致，就有可能是个别案例，与疫苗接种的关系不确定。”湖南省疾控中心办公室人员表示。

多年来，中国乙肝报告病例一直居法定传染病的首位，约占总数的1／3。中国疾控中心曾发布数据显示，全国乙肝病毒表面抗原携带者约为9300万人，每年乙肝新发感染者达10万之多。

接种乙肝疫苗被认为是预防乙肝最安全有效的措施，据中国疾控中心公布的信息，2013年，中国新生儿乙肝疫苗接种率达到95%以上。1992—2009年，全国预防了9200万人免受乙肝病毒的感染，其中预防慢性乙肝病毒感染2400万人，减少肝硬化、肝癌等引起的死亡430万人。

“湖南乙肝疫苗接种率在90%以上，疫苗分三次注射，新生儿出生后会注射第一针剂，1月龄注射第二针剂，6月龄注射第三针剂。”湖南省疾控中心办公室人士介绍说，作为国家免疫规划疫苗，乙肝疫苗还是非常安全有效的，提供疫苗的厂家和流通运输企业都经过严格招投标程序。

三例产生不良反应的疫苗都来自于深圳康泰生物制品股份有限公司，药品名为“重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”，据公司网站介绍，该公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技术企业之一，主要从事生物制品的研发、生产和销售。目前该企业已成为中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省、市、自治区，市场占有率达50%以上。

记者拨打该公司联系电话，但始终无人接听。“他们已经派人参与疫苗调查了。”湖南省疾控中心办公室人员介绍称。

 

湖南婴儿接种疫苗死亡续：排除与产品质量有关

12月15日，康泰生物相关人士在接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，此次涉事批次的疫苗是在去年生产的，每批次约7万至9万人份，已经被要求暂停使用，库存封存。

另据中国之声《新闻晚高峰》援引湖南省疾控中心副主任高立东的话称，目前初步检测，并没有发现乙肝疫苗和3名身体出现异常的婴儿有直接的因果关系。

公司常务副总经理张建三向媒体介绍，公司此前每年可以生产销售2000万人份的乙肝疫苗，市场占有率超过60%，现在每年也有1000万人份的销售量，未发生严重不良反应病例。

康泰：疫苗生产运输没问题

《每日经济新闻》记者获悉，近期湖南三名婴儿接种了乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中常宁、衡山两名婴儿不幸死亡，汉寿的婴儿经过约两周的抢救后目前恢复良好，转出重症监护室。涉事疫苗为康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。

12月15日，该公司相关人士向《每日经济新闻》记者表示，此次涉事的疫苗是去年生产，由各省疾控部门统一招标采购使用，在3年的有效期内。同时，公司的疫苗生产流程等没有问题，由于存在疫苗偶合死亡几率，暂不能确定疫苗接种与两婴儿死亡之间有直接关系。

张建三于12月14日接受《南方都市报》采访时指出，公司对于每批疫苗的销售都会遵循严格的批签发制度，近年来从没有接到关于公司乙肝疫苗质量问题以及药物不良反应的报告。

据了解，康泰生物是目前国内最大的乙肝疫苗生产企业。《每日经济新闻》记者统计发现，公司在福建、广东、湖北等多个省份均有乙肝疫苗中标。

其官网信息显示，康泰生物成立于1988年8月，是深圳市首批高新技术企业之一，主要从事生物制品的研发、生产和销售。现有产品重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)20年前由默沙东技术转让，自1994年投产以来，累计销售2亿多人份，是中国最大的乙肝疫苗生产企业，市场占有率达50%以上。2008年，公司经过战略性资本重组，注册资本达到3.57亿元。

2013年11月，康泰生物对外宣布其位于深圳光明新区的全球疫苗研发生产基地正式奠基，该项目总投资达8.5亿元，将建成亚洲最大的疫苗生产单体建筑。项目达成后，预计可实现年产值约50亿元，利润15亿元，纳税5亿元。

“我以前去他们工厂参观过多次，康泰生物是行业内的龙头公司。”广东岭南肝病研究所所长杨炯告诉记者。

专家：不会影响产业发展

据了解，作为儿童计划免疫的乙肝疫苗，目前新生儿接种率已达到100%。事件发生后，不少婴幼儿家长议论纷纷，感到担忧。

广州市疾病控制预防中心相关人士曾向《每日经济新闻》记者表示，从1983年开始为新生儿进行乙肝疫苗接种，我国已接种过亿新生儿，临床不良反应都在可控或可接受范围内，可以说，乙肝疫苗是世界上目前最成熟最安全的疫苗之一，根据国外的统计数据，每100万个接种人中只有3~4人有不良反应，其控制乙肝发病率十分经济、有效。对于新生儿，无论其是否因母婴传播而感染有乙肝病毒，都不会进行两对半筛查，直接予以接种。

 

杨炯强调，乙肝疫苗的接种人群主要分为新生儿和乙肝病毒携带者、医生等高危人群。从临床数据看，接种乙肝疫苗的不良反应通常为注射部位出现红肿、热痛、过敏或低烧，暂未出现过死亡个例。“乙肝疫苗在所有疫苗中相对是最安全的，临床不良反应一般是轻微的，如注射部位的疼痛、皮疹等，此前未报道死亡个例。其实，但凡注射治疗都存在医疗风险，除了疫苗本身，还可能存在患者特敏体质、疫苗运输、储存和注射过程不规范等复杂因素干扰。”

受访的多位专家认为，目前该事件尚无定论，接种乙肝疫苗依然是防治乙肝病毒最有效、最经济的办法，公众无需恐慌。杨炯指出，目前我国成人的乙肝携带率是13.3%，而5岁以下的儿童乙肝携带率只有0.3%至0.5%，接种疫苗为降低乙肝携带率做出了突出贡献。因此，乙肝疫苗肯定会继续推广，这起事件对涉事企业会造成一定影响，但不会影响整个产业的发展。

“紧急封存”不是疫苗安全的“定心丸”

两名婴儿因接种疫苗死亡，再次给公众敲响疫苗安全警钟。广东当地部门紧急封存相关公司剩余的相关批次疫苗，体现了对公众健康安全的高度负责，然而，“紧急封存”只是处置问题的后续补救措施，并不能想当然的让公众就此对疫苗安全放心。深圳康泰生物制品股份有限公司多年来一直从事乙肝疫苗生产，是中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省、市、自治区，市场占有率达50%以上。那么，其他批次疫苗会不会同样存在安全隐患？仅仅在广东封存“发生问题”的相关批次疫苗，是否能确保其他省份和其他人群安全？应该打一个问号。

其次，该生产批次未流向市场和未能接种到人体身上的疫苗封存了，但接种到人体上的呢？以几年前发生在广西来宾的假狂犬疫苗事件为例，这一事件中注射假疫苗人群高达1656人，其中一人因狂犬病发身亡。我们知道狂犬病的潜伏期，最长可达30年，那些假疫苗使用者，将要长期的担心哪一天发病。乙肝病毒同样存在较长时间潜伏期，接种过深圳康泰公司乙肝疫苗的人群在真相大白之前，将长期处在惴惴不安之中。

我国是疫苗生产大国，也是疫苗使用大国，但多年来与疫苗相关的不安全事件却频繁发生。从两年前“山西疫苗”事件到江苏、河北疫苗生产企业弄虚作假、违规操作等问题被曝光，再到此次湖南两名婴儿接种乙肝疫苗后死亡等，都不能不让公众对疫苗安全深表担心。按照官方发布的数据，中国的疫苗不良反应概率是百万分之一到二，但因为中国每年疫苗预防接种高达10亿剂次，这个看似低到可以忽略不计的不良反应率，实际意味着每年都会有超过1000个孩子患上各种疫苗后遗症，其中甚至或死或残。

疫苗安全是相对的，现实生活和残酷的客观事实无法让任何一款疫苗做到“100%”安全。但公众期待和社会发展却寄托着疫苗必须100%安全。我们无法完全杜绝这一可能发生率为百万分之一的“小概率”和“偶合”问题，然而，疫苗监管部门的责任心是否到位？对于可能的“假冒伪劣”的查处遏制，以及对于的生产、仓储、运输环节的全程无缝监管等，实际上完全应该也完全可以做到“100%”。疫苗安全问题寄托公众信赖，关系政府公信力，一次次疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信赖。在公众长期以来对疫苗安全已有忧虑的当下，亟待重拾的是社会公众对疫苗安全的信心，这不仅仅是“紧急封存”能够弥补的。对于湖南两名婴儿因接种疫苗死亡事件应来一次彻查，真正查清问题发生原因，给死亡婴儿一个交待。

婴儿接种疫苗后死亡后的思考

疫苗本来的意义预防病毒和疾病侵害孩子的身体健康，可频频爆出的疫苗不安全事件挑战者公众脆弱的忍受底线，导致广大民众对接种疫苗产生恐惧感和不信任情绪，总结起来主要是两种观点，一种观点认为疫苗副作用大，另一种则是认为疫苗的预防效果并没有那么明显。其实这两种观点都是站不住脚的，世界卫生组织已经给出疫苗是非常安全的结论，不是说疫苗没有副作用，而是说疫苗的副作用通常都是轻微和暂时的，出现严重的副作用极为罕见。疫苗本身安全性不容置疑，只是整个中国的卫生生态给公众留下了不信任的印象，只要疫苗生产安全、规范中国的疫苗还是经得起实践的考验的。对于后者，诚然，我们疫苗不能总是起作用，大部分的只能对人群中的八九成起预防作用，这种高比例的保护能确保重特大疾病在人群中不会大规模传播和扩散，这也是疫苗的存在的意义。因此我们不能因为其作用不明显而忽视疫苗存在的意义。

 

当然，产生上述两种观点也不是空穴来风的，不信任感来源于卫生监督部门缺位失位和媒体舆论的错误引导，近年来发生的几次严重疫苗安全事故，让中国卫生管理部门的公信力大为下降。安全无小事，积重难返的卫生部门必须切实履行卫生职责才能真正重拾人民群众的信心，除了上述原因外，媒体舆论也难辞其咎，有这样一则报道：“中国每年疫苗预防接种达10亿剂次。这是个惊人的数字，即使按照中国疾控中心主任王宇公布的疫苗不良反应概率算，那也意味着每年要有超过1000个孩子患上各种疫苗后遗症，留下终身残疾。”这段话的问题在于，把“不良反应”直接等同于“终身残疾”了，从而得出骇人听闻的结论。新闻媒体作为舆论的引导者应切实负起自身承担的社会责任，注重调查研究，以事实为依据，做出客观、有理、有据的新闻报道。

总的来说，疫苗在提高我国人口素质和防治传染病大规模传播起到了无可替代的作用，我们不能因为对其的误解而不选择接种，这样做就等于因噎废食，我们给孩子打一针就是为了以后能够不挨针。

【启示与思考】

在经历了几年前山西“高温暴露”疫苗风波，以及江苏狂犬病假疫苗事件后，疫苗在公众心目中的安全感曾一度急剧下跌。如何处理“疫苗事件”，考验着食药监部门、地方疾控部门，以及涉事企业的危机处置与公关能力。

某些批次的疫苗涉嫌不良反应事件，停用、封存并展开调查显然十分必要。但在我们目前处置“问题疫苗”的习惯性语境中，包括企业和疾控部门在内的一种论调却值得商榷：其他批次产品仍在正常使用，希望市民放心；不能因极少疫苗反应而“因噎废食”，云云。

人们总希望疫苗是“完美”的——既能保护所有接种者，又不会产生任何副作用。然而，世界卫生组织对预防接种不良事件进行总结时写道：“现实总非完美”。正因此，世界各国在疫苗接种上都努力向公众传递正确的声音，以防“疫苗犹豫”发展成“疫苗抵制”，疫情在未来几年后集中爆发。譬如英国今年爆发的麻疹疫情，就可以追溯至十年前的“疫苗抵制”。

延伸一步看，很多国家对疫苗生产、存储、运输、监测和使用的监管，要比药品严格得多。譬如，在英国只有7家生产商获得卫生部门的疫苗生产资质，政府部门直接负责疫苗的安全性；在德国运输疫苗要动用类似于运输“生化武器”的装备——疫苗冷链”；在加拿大，一旦疫苗出现质量问题，则可通过医疗数据库准确、迅速地全部召回。

比诸于此，不能不说我们在疫苗安全链的监管上，存在粗砺、不足等问题，在应对疫苗危机时，则近乎于头痛医头。在体制的源头上，市场放得太开，监管力量又跟不上，让纯市场主体去承担公共安全责任，民众对疫苗就难免不放心。所以，化解流布于民间的“疫苗犹豫”，除了严谨调查与处置个案之外，还需要在疫苗安全链的体制上有所调整。

但无论如何，婴儿疫苗应到安全最极限，这是毫无争议的。所有的药品都有副作用，疫苗当然也会如此。若此次疫苗事故的确与质量无关，只是婴儿个体的原因，导致了死亡事件的发生，那么，什么样的婴儿不合适重组乙型肝炎疫苗？或者说，重组乙型肝炎疫苗会有什么样的副作用？我们有必要搞清楚。几百万分之一乃至几千万之一的事故概率，的确不应该影响到疫苗的应用与推广，但将疫苗安全控制在最极限，是厂家的责任，毕竟，再小的事故概率，对一个家庭而言，都是塌了天一样的百分之百的伤痛。

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责任编辑：蔡畅

文章来源：http://www.71.cn/2013/1224/752296.shtml