【案例】应理性看待“一支笔废掉四个亿”

 

【反腐热点】

【事件介绍】

117批4个亿！人大代表实名举报食药监称“一支笔废掉4个亿”

据经济之声《天下财经》报道，117批狂犬疫苗送检后，却因为国家食品药品监管总局一纸“不予以签发”通知，正面临超期报废，这将为企业带来超过四亿元的损失。企业质疑：依法送检就该依法抽检，合格不合格要告知，“不予以签发”到底是什么意思？食药监总局的说法是：此前这家企业有过疫苗抽检不合格的历史，所以即使这117批抽检合格，也不予以批签发，否则有风险。企业说要讲法律，食药监总局说要讲道德，疫苗签发，法律和道德，如何保障人民群众的用药安全？

辽宁依生生物制药有限公司董事长张译，这一年多来，都在为公司生产的疫苗奔走。他说的最多的就是：“合格你就出合格报告，不合格你就出不合格报告，到现在什么结果都没有，对此我并不认为他们在依法办事。”

作为生物制品，疫苗的审批比普通药品监管更严格，实行的是“批签发”管理，也就是说，每一批制品上市都要强制性检验，检验不合格的不得上市。2012年底到去年8月份，辽宁依生一共向食药监总局下属单位—中国食品药品检定研究院申请了120批次的狂犬疫苗批签发。去年七、八月份，中检院先后分别通知公司，有3批疫苗无菌检查不合格，但没有通知其他批次的检验结果。到了去年12月24号，中检院却向辽宁依生发出通知，以风险持续存在为由，对其他117批疫苗“不予以签发”。

实际上，按照批签发管理办法，如果疫苗符合要求，签发合格证，如果不符合要求，签发《不合格通知书》，并没有“不予以签发”的说法。那么，这117批次的疫苗如果不合格，为什么签发的不是《不合格通知书》？

此前，张译和企业其他代表前往国家药监总局交涉。食药监总局副局长吴浈和中检生物制品检定所所长沈琦在阐述理由的时候，一直都在强调可能产生风险：

吴浈：就像你这个问题，只要这三批有染菌，因此，其它的肯定就是有风险的。

沈琦：现在有3批无菌不合格，企业并没有给我提供资料，染的什么，就是说你这东西风险评估没有。所以这117批签不了，为啥，风险太大。

而据辽宁依生介绍，企业非常重视3批疫苗染菌，查明原因是灌装时不慎碰倒了瓶子，因此主动停产两个月整顿，同时也出示了风险评估和控制报告。但是，中检院依然不予签发。辽宁依生质疑，如果真的不合格，为什么不像前面三批一样给不合格通知书：

辽宁依生：我们生物制品批签发管理办法中，没有这一项依据。只有两种结论，要么你发合格通知书，要么发不合格通知书。

沈琦：我发这个不合格通知书啊有两种形式，55:02，一批一批的黄单子，就是不合格通知书。还有一种呢，就是我以公文的形式告知你，不合格通知书。

辽宁依生：公文哪，法律上确实没有这条。既然前三批都可以这样出，那后面的为什么不给不合格通知书，而是拒绝批签发？

沈琦：你把你的劲儿用到质量管理上就好了。

辽宁依生：117批4个亿啊，你有这么大的权力吗？你不能拿逻辑或者推理来代替法律。117批检了吗？

沈琦：检了，所以最后发了一个公文，“不予签发”。我们给药监局商量商量给你发个黄单子好吧。我现在是这样，我发的这个不合格通知书有两种形式。一个就是我们发的那个一批批的黄单子，对吧，这个发给你就是不合格。还有一个就是我以公文的形式来告知你，我们跟药监局商量商量，全部发个黄单子也行，可以给你发过去，没有问题，原来我们是一个公文给你。

可是，对于辽宁依生“到底依据哪条法律哪条法规”的问题，沈琦所长一直都没有回答出法律依据在哪儿。

另据21世纪经济报道 湖南纪委官员举报药监局前局长的事情还未结束，药监总局多位现任官员又遭遇实名举报。

8月18日，全国人大代表、河南村医马文芳和河南省人大代表、河南依生药业董事长张译联合实名举报国家药监总局副局长吴浈，以及药审中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究所生物制品检定所所长沈琦。

此前报道显示，张译所在的河南依生药业早在2006年就向药监总局提交了新药“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”的临床试验注册申请，并获得审评中心认可，但被药监局注册司退回重新审评。2010年，尹红章在任时，审评中心依然没能通过该药的审评，而且是在拖了2053天之后。

另外，张译还申报了25批狂犬疫苗批签发，5年了没有得到任何答复，只能看着价值约3000多万元的疫苗过期销毁；而2012年到2013年申报的117批合格疫苗，也由于批签发问题，造成了将近4亿元的损失。种种问题，都在他的实名举报中体现。

张译已经于今年6月3日向北京市一中院起诉食药监总局渎职。此次举报吴浈、尹红章和沈琦，马文芳和张译称：“是为国家科技创新去除人为壁垒。”

 

“一支笔废掉4个亿”是最好的保护吗？

此次疫苗“举报门”，虽然人大代表实名举报、“一支笔废掉4个亿”等关键词，看着很扎眼、很吓人，一下子就让人往渎职、贪腐等方向联想，但仔细推敲这却不过是一次精心谋划的炒作。企业高调举报，无非是想“搭乘”反腐的快车，引起公众的关注，进而形成舆论压力，倒逼药监总局屈服，给疫苗开绿灯。

平心而论，企业高调举报药监总局，并非没是无理取闹。我国生物制品实行的是“批签发”管理。每一批制品上市都要强制性检验，检验不合格的不得上市。显然，药监总局因为企业有疫苗送检不合格的前科，就不予以批签发，于法无据。试问，大批量的疫苗不能出厂，谁能淡定的下去呢？又有哪个企业情愿让4亿元打水漂？在商言商，企业自然有权力保护自己的商业利益。

当然，药监局不给狂犬疫苗发“路条”，更是负责任的态度。试想，疫苗送检合格，药监局就予以放行，既符合规定，又不会遭人怨恨，岂不两全其美？即使将来出现问题，药监局也可以用符合规定等“程序正义”档枪，不会引火上身。但如此一来，无疑是放松了监管的闸门，用群众的身体检验疫苗的稳定性。从这个角度看，“一支笔废掉4个亿”其实是在保护群众的利益。

事实上，此次疫苗“举报门”，药监局与药品企业高调打架，是法律缺位的表现。试想，如果法律中若有“罚死你”条款，企业自己没底，会着急让自己的产品闯关么？但遗憾的是，我国在问题疫苗的处罚上，一直心太软。

诚然，“一支笔废掉4个亿”是在保护群众利益，但法治社会不需要这种越位的保护。有关方面，唯有加快立法进程，才是既杜绝如此尴尬的“越位”保护事件，又让群众生活在安全模式中。

对“一支笔废掉4个亿”且慢开枪

一看到这条新闻的标题，大家似乎又看到了不公平的现象；一看到对面站着的是监管部门，大家似乎又看到了射击的靶子。很多网友都在支持企业，要求国家食品药品监督总局给个说法。

这也是可以理解的事情。毕竟我们看到的是“4个亿”的损失，看到的是“企业泪水”。可是，我们的眼里不能仅仅看到“一支笔废掉4个亿”的劲爆字眼，更应该关注实际内容。报道说，有人大代表实名举报食药总局的乱作为。不知道这个人大代表代表的是不是人民。但是，我只想问一句：在这家企业多次生产违规的、不合格的疫苗产品的时候，你是不是也实名举报了？

“不予签发”的背后，有着很多原因。首先，这家企业曾经多次出现过不合格狂犬疫苗，也被整顿过。其次，在陆续报送的117批次狂犬疫苗中，不是一点问题没有，而是陆续查出几个批次的疫苗有问题。对这一点企业是承认的。他们说“发现是生产环节，一个瓶子倒了被污染的问题，已经整改了。”我们很相信已经整改了。问题是，一个企业曾经出现过疫苗问题，又再次在陆续报送的疫苗中发现问题，而且生产环节“一个瓶子倒了”的污染自己都没有发现。这暴露出的是什么？这暴露出的是生产监管问题多多。

在疫苗报送审批之前，企业应该需要自己先进行检测，试问几个批次有问题的疫苗报送到了食药总局，你们自己是如何把关的？将有问题的产品进行报送，是考验监管部门的“技术水平”还是想浑水摸鱼？最大的可能就是期待是件件检测而是抽查，想蒙混过关。

犯了错误就应该给改正的机会。但是，当错误“事已过三”的时候，企业自己没有责任？企业对食药总局的指责有这么几点：其一，不合格的要拦截，合格的要放行；其二，没有件件检测；其三，没有每个批次都发送不合格通知。这几点都有道理。但是，请记住的是生命不是儿戏，对于一个屡屡犯错的企业，别说是监管部门不敢轻易相信了，老百姓愿意相信吗？如果监管部门真的有什么过分的地方，也是企业的咎由自取。

对于国家食药总局的“不予签发”，实名举报的这位人大代表的建议是，要下放权力，下放到省里的监管部门或者下放给行业协会。不知道这人的心里想的是啥？把检验权下放给行业协会，老百姓还能安全吗？想想那个“全国牙防组”我们就不寒而栗。

对“一支笔废掉4个亿”的说法，我们且慢“痛砸钢笔”。对于生命健康来说，我们需要这样的钢笔。

 

【启示与思考】

“不予以签发”的117批次疫苗，正面临超期报废。一旦报废，企业的损失将高达4亿元。因为这个原因，有网络在转载这一新闻时，用的标题是:“一支笔废掉4个亿”。4亿元的损失令人痛心，但在事实并不明晰的时候，将损失的板子完全打在审批单位上，甚至和审批腐败联系在一起，却未必公允。

“依法送检就该依法抽检，合格不合格要告知”，企业的说法似乎没问题。不过，该公司有三批疫苗检验不合格，是各方都认可的事实。如果中检生物制品检定所所长沈琦所讲“现在有3批无菌不合格，企业并没有给我提供资料，染的什么(菌)，就是说你这东西风险评估没有”符合检验规范，那意味着，确定另外117批次产品是否合格，需要企业配合提供相关资料。如果事实真的是，企业不提供相关资料疫苗合格与否便无从检验，而企业又确实没提供，那么，检验机构“这117批签不了，为啥，风险太大”，就是一种负责任的选择。网络上，也有不少为检验机构严格把关叫好的声音。虽然“严格把关”只是事实不甚清晰时多种可能中的一种，但在药品审批、检验相对宽松，相关腐败不时发生的现实下，公众更愿意相信这是事实。

药品领域审批、检验腐败一度盛行，给人民群众生命财产带来严重危害，一批犯罪分子因此被严惩。近几年，这类腐败有所收敛，但恐怕没有人敢说已经绝迹。从这个角度，笔者支持企业向检验机构讨还他所认为的公道。但笔者同时想说的是，既然审批、检验机构严格把关对人民生命财产安全意义重大，那么，它们依法办事严格把关的举措，就应该得到包括媒体在内的全社会支持。

欢迎继续关注经典案例。

（转载请注明来源：宣讲家网站71.cn，违者必究。）

责任编辑：蔡畅

文章来源：http://www.71.cn/2014/0827/779454.shtml