【案例】修正药业发生“药材霉变”暴露监管漏洞

 

【事件介绍】

吉林修正药业部分药材霉变广东康怡制药发生交叉污染

国家食品药品监督管理总局11月15日发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。结果显示，修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库部分药材霉变，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。

11月4日至5日，食药监总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质。此外，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。

同时，广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片（批号为120201）检出微量解热镇痛类抗炎药。经检查发现，该产品委托韶关市居民制药有限公司生产，该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染。

食药监总局表示，这是一起典型的承接多家委托生产，中西药生产交替共线进行，清场不彻底造成的药品污染事件，已违反药品管理法和药品GMP相关规定。

目前，广东省局已依法收回广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司药品GMP证书，案件正在进一步查处过程中，对涉事产品已启动召回措施。

修正药业回应药材霉变事件：将封存销毁

17日上午，修正药业回应称，公司已经成立检查小组，第一时间封存原料库，并将销毁霉变药材。

此外，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监总局表示，上述行为已严重违反药品管理法和药品GMP相关规定。目前，总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。

修正药业回应称，飞行检查后，公司立即成立了柳河县厂区检查小组，第一时间封存了柳河县厂区的原料库，将配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人予以撤职、辞退处理。

不过，对于此次霉变药材涉及到的产品批次、召回情况，修正药业并未给与更多消息，而对于故意编造虚假检验报告的问题，修正药业的回应也并未对此有所涉及。

 

“修正药业”事件不能止于“简单修理”

此次，“修正药业”事件暴露的问题相当严重：药材霉变、伪造报告。食药部门的查处也很严厉：飞行检查、及时曝光。这下大名鼎鼎的“修正药业”终于被“修理”了。对于患者来说，这固然是好事，谁危害公众，谁就要付出代价。

在笔者看来，对于“修正药业”事件却不能止于“简单修理”，更不能止于“修正”一家药企的问题。这需要“修正”的是整个“药业”，不能再让“药企”充满“妖气”。

一方面，不能简单的“修理”一下“修正药业”。表面上看，这只是“修正药业”一个分厂区的问题，只是在一个分厂区发现了霉变的药材。而实际上通过一个点的违法行为，就可以看出整个企业的问题。有关部门在查处的时候，就要举一反三，不能把目光盯着一个分厂区。既然分厂区在使用霉变的药材生产药品，那么对于“修正药业”这么大的一个摊子来说，其他地方是不是也存在问题？这就需要去全面查处。看看他们还有多少分厂在使用霉变药材？看看除了使用霉变药材还有没有其他违法行为？更要看看已经有多少问题药品流入到了市场环节，要抓紧召回。对于已经销售出去的，即使没有造成后果，也应该进行赔偿。

还有就是他们的伪造报告的行为。这是很严重的事情。为什么要伪造虚假的药材检验报告？这说明他们对自己的问题是知道的，是故意而为之的。药品事关群众安全，事关百姓身体健康。一个专门生产药品的企业能够如此公然置公众健康和生命安全于不顾，我们该怎样去“修理”？这绝对不能只是简单的教育，简单的引导，简单的罚钱，而应该是停产整顿，提高准入门槛。

另外来说，我认为，对于“修正药业”事件，也不能只是“修正”一个孤立的企业。而应该是“修正”我们的整体“药业”。这几年出了问题的药企越来越多：以次充好的；假冒伪劣的；违法添加的；提高成分的；乱提价格的；药品回扣的......这些乱象，让“药企”多了“妖气”，而且已经影响了整个产业的发展。可以说存在问题的不仅仅是“修正药业”，虽然我们这次发现的是这家企业，而有问题的却不止这一家企业。在这种情况下，我们就不能教条的发现谁就查处谁，而是要思考还有多少企业和“修正”一样，等着我们去“修理”？

安全用药无小事。但愿食药部门能站到更高的高度去关注“修正药业”事件。我们不能只是“简单修理”这一家企业的霉变药材，也不能只是“修正”这一家企业，而是要去“修正”全国的医药产业。

修正“良心药放心药”咋变成“黑心药”？

修正药业虽然对霉变事件造成的影响“深致歉意”，对相关责任人进行了撤职、辞退。但对于食药监总局所通报的“故意编造虚假检验报告”行为，却并未给予说明。这说明修正药业对药材霉变是知道的。那么，检测不合格的药材为何还编造虚假检验报告呢？

一个企业最可怕的是没有社会责任，没有道德底线，没有基本的良心。当今社会，人们总是感叹，现在的病生不起了，一个小毛病，少则花费几十元，多则几百、几千、甚至上万元。大病就更不用说了，修正事件终于让人明白了，原来是药变味了，我们生病吃药实际上是在吃“毒药”，于是病越治越重，病越治越多。人生了病已经是十分痛苦的事情，然而原本帮人解除病痛的药品，却反而成了毒害公众健康的毒药，让人雪上加霜，这与情与理与法都难以容忍。对外号称“做良心药、放心药”的修正药业，在2012年毒胶囊事件后，再次发生“药材霉变”和编造虚假检测报告事件，不仅给公众的健康带来了严重的危害，而且在公众心理上造成了更大的恐惧。

 

一切的商业活动都是为了利益。修正药业使用毒胶囊、霉变药材、编造虚假检测报告，目的就是为了降低成本。但有违最起码的商业操守。君子爱财取之以道。修正的行为，已经可以用“狼心狗肺”来形容。为了企业的利益，毒害大众的健康，出卖自己的灵魂。霉变的不仅是药材，更是修正药业的良心。看看修正药业在电视上播出的“良心药、放心药”广告语，再看看民众为了治病而食的用霉变药材制成的“毒药”，修正的“良心药”让民众的“心透凉”，修正的“放心药”让民众“不得不防”。

修正的“霉变药材”，反映出的不仅仅是修正的良知淡薄，更是管窥了商家的良心。近几年我国出现了三鹿奶粉、地沟油、果冻、蒙牛等等有毒食品事件，民众的生命竟被那些无视人民生命安全的不法分子操控，让民众不得不为自己每天的吃、穿、住、行提心吊胆！如果说以前人们吃了诸如地沟油、毒奶粉、瘦肉精、毒豆芽、染色馒头、香精包子等有毒食品还有“药”可救的话，如今当人们为毒害寻求解药时，又发现药是用霉变药材做的，包装是用毒胶囊做的！真是让人活不成，死也难啊！

霉变药材能生产出为人治病的“良药”，有制度的黑洞，有企业的无良、有监管的无力，还有患者的无奈。生命至上，是社会一切活动的出发点和归宿；让公众生活在一个免于“食品和药品恐惧”的环境中，是让人民生活得有尊严的前提和条件。因此，面对“修正霉变药材和假检测报告”事件，有关部门必须拿出铁腕的打击力度，不仅要让“黑心”药企倾家荡产，而且要依法严惩生产制造的责任人，不能让其逍遥法外，还要追究相关监管者玩忽职守的责任。药监部门应通过类似事件举一反三，对事关生命安全的药物从生产到流通环节进行全面整治，以维护和捍卫公众的健康安全。

【启示与思考】

盘点近几年的“齐二药”事件、欣弗药品不良事件、乌苏里江双黄连注射液致死事故等，不仅表明了我们药品安全方面存在很多问题，更重要的是对人民的生命造成了损失。因此，药品质量安全与管理已成为目前研究的紧要问题。那么问题的原因在哪里呢？

一方面，任何行业内都有自身的潜规则，很多事情大家心照不宣，殊不知这种潜规则是违法的。药品生产厂商利欲熏心，为了降低成本，不惜降低药品质量。这种不良的社会风气是有传统的，多年来各种添加剂，非法替代材料等等事件频频曝光，结果并没有非常严重的惩处，这样更加促使不良企业走上非法牟利之道。

另一方面，监管部门的不作为也是一个重要原因。这种事情医药行业内人尽皆知，为什么监管部门不知道？同时为什么媒介都能知道，反而专业监管部门不知道？为什么很多事件媒介曝光了，监管部门才蜂拥而至，大张旗鼓的“作为”？同时，新GMP标准没有很好的监控和跟进。很多企业的新GMP标准认证都是为通过而通过，通过后大家就无所顾忌了，后续监管不到位让企业有了更加宽松的环境“作弊”。

当前食品药品安全问题成因是多方面的，解决起来不可能一蹴而就，监管具有很大的复杂性、艰巨性、长期性和挑战性。但是天下的事难和易不是绝对的。为之，则难者亦易，不为，则易者亦难。我们要有决心、信心和恒心，把发挥主观能动性和运用客观规律结合起来，把攻坚战和持久战结合起来，一步一步地走，一仗一仗地打，集小胜为大胜，通过不懈努力，使我国食品药品安全水平实现大的提升。

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责任编辑：蔡畅

文章来源：http://www.71.cn/2014/1201/790570.shtml