干细胞产业遇“瓶颈” 需加快完善法规政策

 

现今以干细胞为代表的生物技术将有望解决遗传病和肿瘤问题，对于许多血液和遗传方面的疾病，干细胞移植可能是唯一的救命手段。

应用前景

干细胞技术已成为治疗多种疑难杂症的重要手段，具有广阔的应用前景和巨大的社会需求。

四川新生命干细胞科技股份有限公司董事长张伟介绍说，干细胞产业，是以干细胞技术重大突破和国民健康需求为基础，利用干细胞技术为社会公众提供干细胞产品或技术服务，满足人类各种医疗、健康和应用的目的，涉及干细胞的采集、储存、研发、移植、治疗、药品开放以及相关配套服务，属于高新技术产业。

张伟说，过去数百年，抗生素和疫苗起到了延长寿命、治疗很多疾病的作用，如今以干细胞为代表的生物技术将有望解决遗传病和肿瘤问题。

记者在四川大学华西医院了解到，该院血液科采用同胞供者异基因外周血造血干细胞移植术，成功治愈了一例阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者，目前患者已痊愈出院。四川大学华西医院血液科主任刘霆介绍说，阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种少见的溶血性疾病，往往伴有不同程度的骨髓衰竭。到目前为止，要治愈该病，造血干细胞移植是唯一途径。

（图片说明：医护人员把采集的造血干细胞混悬液装箱储存。）

２０１０年，留学美国１0多年的海归博士黄孝伦回到成都，受聘于四川省人民医院。他将国外先进的干细胞移植治疗技术带回国，组建该院肝胆胰外科中心和细胞移植中心。

在黄孝伦看来，干细胞是产业，更是民生。黄孝伦说，干细胞移植技术应用前景广阔，在某些疾病治疗方面具有颠覆传统药物和手术的效果。以治疗晚期肝病为例，传统的治疗方式有两种，一是保守药物治疗，二是肝脏移植手术。

“一台肝脏移植手术需要５０－７０万元，手术后还要负担每年１０万元左右的免疫药物治疗费用。”黄孝伦说，“如果采用干细胞移植手术，花费３万元左右，且术后不需要免疫药物治疗”。

黄孝伦领导的细胞移植中心从２０１０年１０月开始，采用病人自身静脉外周血采集的干细胞，对晚期肝病病人实施干细胞移植手术，目前已实施２８０例手术，其中８０％病人肝功能恢复正常。

 

“瓶颈”制约

今年２月，四川自贡大安区庙坝镇１４岁少女杨婷，在父母陪伴下，坐着轮椅到四川省脐血干细胞库。因为身患急性白血病，一家人把对杨婷最后的求生期望寄托在脐血干细胞配型成功上，但是在干细胞公共库里没有找到与杨婷完全匹配的样本。

（图片说明：陕西志愿者在医院捐献造血干细胞。）

四川省脐血干细胞库临床服务部主任陈骁介绍说，库里分为公共库和个体库，公共库里的脐血是无偿捐赠的，而个体库是个人保留的。目前，公共库里有无偿捐赠的脐血５０００多份，个体库里有几万份，杨婷出生后没有保留脐带血，配型只能在公共库里寻找。过去几年，该库每年接到约４００个要求配型的查询，配型成功率１０％左右。

“婴儿脐带血中含有相当多的造血干细胞，且不存在配型问题，非常珍贵。但不少家庭在孩子出生后就把脐带血遗弃了。脐带血既可以个人保存，也可以无偿捐赠。”陈骁说。

据了解，目前我国干细胞产业发展面临两大“瓶颈”：一是标准管理体制不完善；二是政府投入资金有限。

四川大学华西妇产儿童医院儿童血液科副主任医师周晨燕说，在我国，除脐带血造血干细胞储存外，国家和地方尚未颁布储存脐带间充质干细胞等其他种类干细胞相关的管理法规，制备技术标准不统一，标准管理体制不完善。

专家认为，目前干细胞研究与产业化的投入主要来自企业自身。由于政府投入资金有限，这在一定程度上限制了干细胞研究和产业化的资金来源，不利于干细胞研究产业化进程的推进。

 

扶持规范

专家建议，加快完善相关政策法规，进一步推进干细胞技术成果转化，推动我国干细胞产业的快速发展。

“干细胞库对预测遗传疾病风险很重要。如果家庭中有人患了遗传性疾病，通过干细胞检测就能帮助其他家庭成员，估计他们患病的风险。”张伟说，“我国现在需要建立一个正式的、规范的干细胞库‘银行’系统，如同政府对保管钱的‘银行’实施监管，有一个同等的系统来监管这些机构。”

促进有关法规立法的完善，细化干细胞整个产业链的采集、储存、研发、移植、治疗、药品开发，以及相关配套服务的行业强制性标准和鼓励开发的具体法律条款。扶持一批、成熟一批、推广一批，推进干细胞整个产业链的发展。

（图片说明：在一家具有资质的脐带血库内，工作人员在查看脐带血的存储状态。）

周晨燕建议，国家应鼓励有实力的干细胞研究企业加大研发投入，帮助有实力的干细胞研究企业克服人才、资金、政策障碍，使干细胞研究产业尽快从“高端”落地，成为新的科技驱动引擎。

黄孝伦建议，将干细胞移植手术费用纳入医保，进一步减轻患者负担，加快促进干细胞产业的发展。

对干细胞的研发和产业化的财政投入要区别于现行的项目制和科研投入机制，建立长期投入机制，出台具体投入办法。黄孝伦提出，加大鼓励支持干细胞优势企业的工程技术研究中心和工程实验室等干细胞共性关键技术平台的投资和建设，切实推进干细胞关键技术突破和产业化，进一步推进干细胞科技成果转化及产业化的发展进程。

提高社会公众对脐带血的认识程度。黄孝伦说，脐带血是人类宝贵的一次性生物资源，其含有的造血干细胞可用于治疗白血病等恶性和非恶性血液系统疾病等，脐带血的有效储存对备份生命健康有重大意义。当前，我国社会公众对脐带血的认知程度还比较低，无形中造成了这一宝贵医疗资源的遗失和浪费。

黄孝伦建议，组织各地医院的产科医护人员积极参与脐带血知识的专业培训以及采集技术推广，强化产科医生对孕妇关于脐带血保存和应用价值的相关知识的告知义务，使更多人了解脐带血，便于更好地实施捐赠或自存脐带血。（完）

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责任编辑：佘小莉

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