用好“两只手”，重建公众的疫苗信任

 

【事件介绍】

国务院修改“疫苗流通管理条例”：将建立全程追溯制度

4月25日，国务院发布了关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定（以下简称“决定”），自公布之日起施行。

记者注意到，该决定加大了处罚及问责力度，对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为提高了罚款额度、增设了禁业处罚，增加了地方政府及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定，并完善了与刑事责任的衔接。

同时，决定删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。

国家行政学院教授汪玉凯告诉记者，条例中增设引咎辞职等内容后，是加强依法治疫苗，依法监管的重要举措。

增设追责、引咎辞职等内容

对于此次《条例》的修改，国务院法制办、食品药品监管总局、卫生计生委的负责人表示，这是聚焦山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的突出问题，采取切实管用措施，有针对性地对《条例》进行修改。

他们还强调，要坚持突出重点，着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度。

值得注意的是，新修改的《条例》中，有两条特别增设人民政府主要负责人应引咎辞职的内容。譬如，第五十七条中明确：发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

而在此前的版本中，只提到对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

国家行政学院教授汪玉凯对记者表示，条例中增设追责、引咎辞职等内容后，是加强依法治疫苗，依法监管的重要举措。首先，可以从法律层面追究地方管理人员的失职、渎职问题，并且从法制层面上体现了国家对百姓生命安全的重视。此外，问责与引咎辞职的增设，更能使更多的地方官员更加关注疫苗，不敢再打马虎。

此前，针对山东疫苗事件，国务院批准组成部门联合调查组，并成立国务院工作督查组。调查组的结论认为，该案也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，教训深刻。

对此，4月13日召开的国务院常务会议上，决定依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。

疫苗采购纳入省级交易平台

此外，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，决定也进行了修改。

决定删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。

同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

并且，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山撰文认为，这一修改，将既往第二类疫苗冷链储运存在的4至5个甚至更多的环节，减少为2个环节，使疫苗冷链储运处于更加可控的状态。

北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣告诉记者，作为商品的二类疫苗更容易成为各地疾控系统滋生腐败的创收点。在管理比较严格的省份，之前会由省疾控中心进行集中采购，但由于二类疫苗是自费疫苗，从企业到省疾控中心、市疾控中心、县疾控中心最后到接种单位点，每个环节都会加价。

“疾控系统本身是疫苗的监管者，也是二类疫苗的经销者，这其中就容易滋生腐败。”史立臣表示，最重要的还是要加强监管，特别是冷链的管理，以及信息追溯体系的完善。

国家建立疫苗全程追溯制度

对于冷链的管理上，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，新发布的决定进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度，包括明确配送责任，强化储存、运输的冷链要求，并增设接收环节索要温度监测记录的义务。

其中，增设接收环节索要温度监测记录的义务为疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

此外，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位等问题，《决定》在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进行了进一步规定，增加了第五十四条，即国家建立疫苗全程追溯制度。

国务院药品监督管理部门将会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

并且，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。

此外，决定进一步细化了《条例》有关接种记录的规定：实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。

国务院法制办、食品药品监管总局、卫生计生委的负责人认为，完整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者，是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。

 

不让疫苗安全再辜负公众的信任

药品安全无小事，疫苗安全更无小事。疫苗安全，已不是一个新鲜话题。接二连三的疫苗事件在公众心中留下的余悸，仍未完全消除。

就在上个月，持续5年、涉及25种人用疫苗、流向18个省市、涉案金额约5.7亿元的非法经营人用疫苗案，不得不又令人瞠目。疫苗事故，严重影响着公众对国产疫苗生产和流通的信心。

众所周知，只有达到一定的接种率，在全人群中形成免疫屏障，才能避免疫苗可预防疾病的大规模流行，预防接种才能获得最大的社会效益。我国的免疫规划有着较高的接种率，相应疾病的发病率也降到了很低的水平，这是几代人通过不懈努力换来公众信任的结果。而如何将这种信任维持下去，是摆在政府面前的一道重要课题。

在我国，尽管疫苗质量有所保障，但这并不等于安全有保障，疫苗的质量要做到百分百合格，疫苗的安全更要做到百分百保障。这种安全不仅存在于疫苗的生产环节，也存在于运输环节和流通环节，这里容不得半点疏忽。

对于疫苗安全事件，我们要切忌头痛医头、脚痛医脚，只有疫苗安全相关部门强强联合，加强对疫苗安全的监管，对疫苗安全进行把关，坚决不让问题疫苗流入市场，才能真正对人民群众的生命健康负起责！

同时，对于不良疫苗造成的伤害，我们也可以借鉴其他国家的一些做法，比如在日本，所有疫苗不良反应事故都必须上报。在美国，除了建立强大的疫苗不良反应监测系统，还建立了脱离商业利益之外的弱者救济体系，无论是个人接种还是群体接种，只要怀疑伤害与接种的疫苗有关的受害者都可以申请疫苗伤害救济。

该怎样重建“疫苗信心”

4月25日是一个稍显“冷僻”的节日——全国儿童预防接种日。但实际上，自1986年6月确认设立以来，这一节日已经走过了30年。而今年，这一天却因前段时间备受关注的疫苗案件，闯入了公众视野。在这一天公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，也就绝非偶然了。

这一条例的修订，背景也正是山东济南非法经营疫苗系列案件。对此，相关部门的负责人在说明时毫不讳言，并称“聚焦”了其中暴露出来的“突出问题”，坚持了 “问题导向”。《条例》规定，二类疫苗由省级疾控机构在平台上集中采购，强化储存、运输的冷链要求，建立疫苗全程追溯制度，鼓励通过商业保险等形式对接种异常反应者进行补偿，发生严重事件当地领导应当引咎辞职，构成犯罪的追究刑事责任……罗列下来可以发现，条例的修改几乎涉及疫苗使用、监管和问责的“全链条”。这样的响应速度和解题思路，值得肯定。

回看整个疫苗案件引来广泛关注时，公众的焦虑情绪背后，也有大写的“不信任”。毕竟，涉及自身与家人的安全，这样的不信任可以理解。更何况，这起案件的规模之大、涉及范围之广，也确实让人咋舌。“友谊的小船说翻就翻”，而信任的小船就更是了。因为，该案件暴露出的，是监管的漏洞，而有漏洞也就意味着，更多人可能钻空子干那些损人利己的勾当。“千里之堤，毁于蚁穴”，这句古语用在这里，再合适不过了。

类似的信任危机，这些年并不少见。当年，一些奶粉中的三聚氰胺，几乎摧毁了中国相关产业的根基，至今从海外代购奶粉，仍是不少人理所当然的选择。而食品安全领域出现的问题，也让不少人在吃东西时战战兢兢、如临如履。相比之下，疫苗是更加必不可少的基本健康产品，疫苗安全也是政府必须要提供的公共产品，决不能让公众再一次失去信任了。

从这个角度看，相对于具体的措施，政府的态度对公众而言可能更加重要。无论是李克强总理对疫苗案的批示，相关部门对疫苗案的处置，还是疫苗条例的大幅修改，说到底都是要重建“疫苗信任”。公众看到了最高层级政府解决问题的决心，看到了处理疫苗案时雷厉风行的行动，看到了补上监管漏洞时合理有效的举措，也就看到了疫苗安全的保障，看到了健康生活的希望，看到了在疫苗接种上，保持基本信任的可能。

今年的儿童预防接种日，主题是“依法预防接种，享受健康生活”。的确，以严肃法纪、良法善治来规范疫苗的使用和监管，才能恢复公众的信任，让更多人能免于疾病，更免于焦虑。

 

【启示与思考】

每年的4月25日，是计划免疫宣传日，也是全国儿童预防接种宣传日。在这样一个倡导、宣传疫苗接种的日子，却因今年3月的问题疫苗事件，让公众对疫苗安全的信任感缺失成为现实问题。

在此背景下，今年的主题是“依法预防接种，享受健康生活”，同时公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，强化制度监管。这无疑是一剂强心针，以严肃法纪来恢复公众的信任。

盘点3月事件中牵涉到的问题疫苗属于二类疫苗，由公民自费并且自愿受种，与政府免费向公民提供的疫苗种类不同，而且，二者相关管理制度也存在差异。问题疫苗事件发生后，各地纷纷收紧了对二类疫苗接种工作的管理，问题疫苗生存的制度漏洞已得到相应弥补。公众没有必要因为二类疫苗出现问题，而产生对整个计划免疫工作的质疑，这就像过去发生“毒大米”这样令人愤怒的案件，但是人们没必要拒绝食用大米一样。

但是该事件也暴露出少数地方疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等问题。而本应是公益性为主的疫苗接种行为，却在一些地方异化为疫苗推销的商业化、营利性行为，甚至滋生寻租和腐败。

从本质上说，一类疫苗是政府提供的基本公共卫生服务，作为国家行为更加强调公益性和低利润。二类疫苗主要针对季节性、区域性较强的传染疾病，其性质是个人健康行为，不能由国家大包大揽，需要用好政府和市场“两只手”，让政府和市场各归其位，才能构建起二类疫苗安全治理的长效机制，让公众信任疫苗接种工作，主动接受健康保护，共同构建美好生活。

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责任编辑：佘小莉

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